Tüm fazlara baksak mı?
Faz I: Bir ilacın veya cihazın güvenlik değerlendirmesidir. Tamamlanması birkaç ay sürebilen bu ilk test aşaması, genellikle çalışmaya katılmaları için ödeme yahut ayrıcalık alan az sayıda gönüllü (20 ila 100) ile yapılır. Çalışma, ilacın veya cihazın nasıl emildiği, metabolize edildiği ve atıldığı dahil olmak üzere insanlar üzerindeki etkilerini belirlemek için tasarlanmıştır. Bu aşama ayrıca dozaj seviyeleri arttıkça ortaya çıkan yan etkileri de araştırır. Deneysel ilaçların yaklaşık %70’i bu test aşamasını geçer.
Faz II: Bir ilacın veya cihazın etkinliğini test eder. Birkaç aydan iki yıla kadar sürebilir ve birkaç yüz hastayı içerir. Faz II çalışmasında, bir hasta grubunun deneysel ilacı alırken, ikinci bir “kontrol” grubuna standart bir tedavi veya plasebo -yalandan ilaç- aldığı rastgele örnek seçilen çalışmalardır. Genellikle bu çalışmalar “kör” olur, yani ne hastalar ne de araştırmacılar deneysel ilacı kimin aldığını bilmez. Bu, araştırmacıların ilaç şirketine ve yapıldıkları ülkenin İlaç Ecza Kurulu yeni ilacın nispi güvenliği ve etkinliği hakkında karşılaştırmalı bilgi sağlar. Deneysel ilaçların yaklaşık üçte biri hem Faz I hem de Faz II çalışmalarını başarıyla tamamlamaktadır.
Faz III: Birkaç yüz ila birkaç bin hastada rastgele ve kör test çalışmasıdır. Birkaç yıl sürebilen bu araştırma, ilaç şirketine ve İlaç Ecza Kurulu’na ilacın veya cihazın etkinliğini, yararlarını ve olası yan etki aralığını daha kapsamlı bir şekilde anlaması konusunda bilgi verir. Faz III çalışmalarına giren ilaçların %70 ila %90’ı bu test aşamasını başarıyla tamamlar. Faz III tamamlandığında, bir ilaç şirketi ilacı pazarlamak için Kurul onayı isteyebilir.
Genellikle Pazarlama Sonrası Gözetim Denemeleri olarak adlandırılan Faz IV çalışmaları, bir ilaç veya cihaz tüketici satışı için onaylandıktan sonra gerçekleştirilir. İlaç şirketlerinin bu aşamada çeşitli hedefleri vardır: (1) bir ilacı halihazırda piyasada bulunan diğer ilaçlarla karşılaştırmak; (2) bir ilacın uzun süreli etkililiğini ve hastanın yaşam kalitesi üzerindeki etkisini izlemek; ve (3) diğer geleneksel ve yeni terapilere göre bir ilaç tedavisinin maliyet etkinliğini belirlemek.